新版药典正式公布 影响所有中药企业

时间:2020-07-06
news.PharmNet.com.cn 2020-07-06 赛柏蓝 
      医药网7月6日讯 终于等来了,新版药典正式颁布。
     
      7月2日,国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)》。
     
      根据公告,2020版药典将自今年12月30日起实施。随着新药典的实施,医药行业尤其是中药产业,将迎来一轮重大变革。
     
      1.中药饮片,越来越难
     
      2020版药典新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中,一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
     
      其中,药典对于中药的农残要求是行业高度关注的。根据2020版药典,对中药要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。
     
      药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限),详见下表:
     
     
      (来源:2020版药典纸质版)
     
      虽说控制中药农残很重要,但不是想制止就能马上制止住的,就目前行业的现状来说,这是可望不可及的。
     
      1、源头是主要问题
     
      中药材在产地源头,属于农副产品,只有到了专业市场或生产企业才是中药材。
     
      多年来,在药农种植中药材的时候,已经习惯性了用农药。例如白术,很多药农在种植的时候就会用农药蘸根,以防种进土里被虫吃。也就是说,在种植之前中药材就已经有农残了,何况在后面种植的过程中还要打农药。中药农残问题,从最开始的阶段就已经发生。
     
      对于药农而言,种植的中药材是一种农副产品,并不是我们行业中所认为用于治病救人的中药。药农们需要的是经济效益,因此,在种植中药过程中大剂量喷施农药、化肥、植物生长调节剂,都会给中药材造成农残或重金属超标现象。
     
      此外,因为农残和硫磺不一样,农残是肉眼不可见的,必须经过专业的仪器检测。但硫磺是能看出来的,大家可以有针对性的避开,这样药农在市场上卖不掉产品,他也就不敢再用硫磺了。
     
      因此在这种情况下,药典对中药农残的约束要立马体现出来,是比较困难的。
     
      农副产品不在药监部门管辖之下,但是农残却是来自中药还是农副产品的阶段。随着新版药典的实施,药监部门会按要求检查中药材、中药饮片的农残问题,中药企业将夹在种植端和监管部门之间,承受着不可预料的农残检测压力。
     
      不从源头上的解决问题,控制农残难度非常大。
     
      2、中药材的用途不止是药用
     
      可能有人会说,要解决农残问题就必须让饮片企业去担负起责任,企业别买有农残的,让药农卖不掉不就行了,他们自然就不敢超标用农药了。
     
      这里面其实有两个问题。首先是前面提到的,农残问题是不能靠感官辨别出来,必须用专业的仪器设备。饮片企业在采购中药材的时候,很难做到马上检查。其次,是中药材的用途不只是药用。
     
      众所周知,中药材的用途非常广泛,除了做中药饮片、中成药,还可以用做保健品。在药食两用下,一些中药还广泛用于日常养生保健。还有化学提取,色素提取,例如栀子可以用于有色素提取,甘草可以作为甜味剂原料。
     
      此外,根据农业农村部要求,2020年7月1日起饲料全面禁抗。未来,作为可以用于替代抗生素的绿色环保原料,中药材在兽药方面使用的需求是非常大。
     
      在广泛的用途之下,药农根本不用在意药典对于中药材、中药饮片的农残要求,因为除了药用,他们还有其他更大的市场可以选择。
     
      没有源头合格的原料,哪来企业合格的产品?未来,农残将成为中药饮片企业的一大难点。
     
      2.中药饮片,不合格重灾区
     
      近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。
     
      据统计,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材,有1858批次不合格,占比高达31.68%。
     
      此外,从国家到地方的监管、检查力度和频率不断加大,对中药饮片企业的要求越来越严格,在近年来全国被收回GMP 的企业中,中药企业的比例在慢慢降低。
     
      2018年收回96张,占比43%;
     
      2017年收回77张,占比49%;
     
      2016年收回90张,占比53%;
     
      2015年收回82张,占比57%。
     
      值得注意的是,随着新版药典的实施,中药饮片未来几年将仍是检查的重灾区。
     
      我们也能看到,近年来很多地方通报的不合格的药品名单,都是中药饮片居多。这是为什么呢?因为中药饮片而言,有一些需要检测的项目,做成中成药之后就不需要检测了。这难道说中成药用的原料比中药饮片要质量要好吗?显然也不是。
     
      由于面临检测这道难关,如今增加了农残的要求,中药饮片未来几年将可能是不合格药品的重灾区,,饮片企业也将迎来新一轮洗牌。
     
      关于农残的控制,如果能换一个思路,从源头去管农药,会比起在终端围追堵截起到更好的效果。也只有从源头上解决问题,才能从整体上提高中药的质量。